6月12日，山西省政府新聞辦舉行新聞發(fā)布會。省藥監(jiān)局、省科技廳、省工信廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局有關負責同志深入解讀《山西省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干措施(試行)》，并回答記者提問。

　　藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品安全事關人民群眾健康福祉，事關經濟社會發(fā)展大局。生物醫(yī)藥產業(yè)作為關系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產業(yè)，黨中央、國務院和省委、省政府高度重視。省藥監(jiān)局會同工信、科技、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等12個部門共同制定了《山西省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干措施(試行)》(以下簡稱《若干措施》)，并將于6月16日起施行。

　　《若干措施》立足藥品醫(yī)療器械治病救人的特質屬性，緊扣醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的時代脈搏，總結梳理我省近年來有關政策成效，深入調研需求，廣泛聽取意見，組織部門會商，著力通過深化改革適應產業(yè)創(chuàng)新的迫切需要。

　　《若干措施》共提出5個方面28項具體措施。

　　第一方面 是支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，《若干措施》提出了強化關鍵核心技術攻關、加快藥物研發(fā)向臨床前研究轉化、鼓勵創(chuàng)新藥械研發(fā)和產業(yè)化、推動中醫(yī)藥守正創(chuàng)新、強化標準引領、加強知識產權保護等措施。

　　第二方面 是提高藥品醫(yī)療器械審評審批質效，包括優(yōu)化審評審批機制、加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市、優(yōu)化臨床試驗審評審批、提高審評審批服務效能、優(yōu)化注冊檢驗、加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評審批、深入推進國際通用監(jiān)管規(guī)則轉化實施等。

　　第三方面 是加快創(chuàng)新產品應用推廣，提出了鼓勵企業(yè)加大創(chuàng)新成果應用、加快創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械入院使用、加大醫(yī)保支付、優(yōu)化進出口支持等措施。

　　第四方面 是以高效嚴格監(jiān)管提升醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)水平，強調要嚴格履行監(jiān)管職責，寓監(jiān)管于服務之中，以高水平安全保障高質量發(fā)展，提出推進生物制品批簽發(fā)授權、促進仿制藥質量提升、推動醫(yī)藥企業(yè)數(shù)智化轉型、提高監(jiān)督檢查效率、強化藥物警戒、強化藥品流通政策支持、加強醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管等。

　　第五方面是構建與產業(yè)發(fā)展和安全需要相適應的監(jiān)管體系。提出了健全藥品安全責任體系、加強監(jiān)管能力建設、強化監(jiān)管科學研究、推進監(jiān)管信息化建設等。

　　近年來，全省藥品監(jiān)管部門堅持以“四個最嚴”要求為根本遵循，不斷強化高效能監(jiān)管，保障高水平安全，促進高質量發(fā)展，全省藥品安全形勢持續(xù)保持穩(wěn)中向好。

　　我省在全國率先實現(xiàn)省市縣三級全部建立藥品安全黨政同責機制，推動部門監(jiān)管責任、屬地管理責任、企業(yè)主體責任貫通聯(lián)動;創(chuàng)造性開展藥品安全狀況評估，定期分析藥品安全形勢，建立“四清單”工作機制，努力讓監(jiān)管跑在風險前面;建成藥品智慧監(jiān)管平臺，實施分級分類監(jiān)管，探索“穿透式”“審計式”“一企一策”等檢查方法，藥品監(jiān)管能力持續(xù)提升;持續(xù)深化流通體制改革，出臺7個地方標準，引領促進行業(yè)規(guī)范運行。優(yōu)化審評審批，2024年以來推動38個品種藥品上市，首次注冊第二類醫(yī)療器械產品240個，批準“注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠”等4個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品上市，積極培育醫(yī)藥新質生產力。

　　下一步，省藥監(jiān)局將按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，全面深化藥品監(jiān)管改革，全周期筑牢藥品安全底線，全鏈條支持醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，全方位提升藥品監(jiān)管能力，讓更多企業(yè)享受到我省深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革釋放的紅利。

　　(作者 孟婷)